宁波市海曙区市场监管局走访唐古客户，推进药品安全治理创新

来源：浙江省药监局官网

为更好把控中药饮片购货渠道、统一优化储存养护环境、规范集中代煎服务操作模式，宁波市海曙区市场监督管理局近日调研了辖区内的寿全斋（宁波药材股份）、桐君堂、宝轩堂等三家为下游供货医疗机构、市内大中小医疗机构、民营诊所提供代煎服务的药品批发企业。

图：百度百科

在充分调研的基础上，海曙区局创新推出药品批发企业“共享中药房”代煎项目，通过建立企业内部质量管理制度和操作规程，标准化规范化开展代煎中药服务，着手解决代煎企业存在的资质合法性、代煎仓库合法性、代煎中药饮片可追溯性、处方流转合理性等问题，打通中医-中药-煎药的质量安全“最后一公里”。目前，该项目被浙江省药监局列为全省药品安全治理创新项目试点。

一是明确合法主体资质。代煎作为药品经营的售后服务，虽然不属于药品经营监管范畴，但无论是自行开展还是设立服务公司均需要有合法的资质。要求经营主体营业执照增加“代煎服务”的经营范围。

二是规范设立代煎仓库。代煎仓库以药品批发企业正常仓库形式体现在药品经营许可项目上，符合药品经营质量管理规范标准。代煎仓库可按实际需求设置，必要时可设立异地仓。所有仓库都需通过GSP许可检查批准，符合GSP关于仓库的管理规定。

三是建立质量管理制度。确保中药饮片销售和实际库存数据对应，建立质量管理制度及煎药计算机系统煎药计算机系统。做到票、账、货、处方相符按批次溯源，定时结算、定期盘存损益。

四是加强企业监督检查。对代煎仓库开展集中监管、源头管理，通过“共享中药房”及代煎场地安装监控形式，监管部门及医疗机构可实时查看动态，做到透明管理；强化对代煎中药饮片的质量抽检。

下一步，海曙区局将联合卫健、医保部门从合法性和规范性入手，梳理制定企业代煎服务领域统一的政策规范；支持辖区批发企业通过“共享中药房”模式，打造医疗机构尤其是中小型民营诊所的“药联体”。加强跨部门联合执法，在代煎仓库、煎药中心按职责按体系标准加大监管力度。

作为寿全斋和宝轩堂“共享中药房”信息系统服务商，唐古信息历来重视客户经营标准化规范化要求。唐古信息“智慧中药房”全系解决方案，参照药品经营质量管理规范标准、国家部门和行业协会相关法律、法规和技术标准，对智慧中药房的饮片购销、仓储库存、操作流程、质量控制、处方流转进行全链路数字化管理，实现票、账、货、处方数据相符且双向批号可追溯。唐古信息还根据各地监管部门及医疗机构的关切，帮助“智慧中药房”运营服务机构建立阳光透明服务体系和远程监管系统，在满足监管需求的同时，保障老百姓吃到放心的中药。