药事服务再被提上新高度，国务院发文要全面加强药品监管能力建设

作者：杭州唐古信息科技有限公司   王培杰

本文立足于药事服务中的关键环节，主要从提升标准管理能力、优化中药审评机制、建设国家药物警戒体系、完善信息化追溯体系等四个方面对《意见》进行了分析。

《意见》明确指出要加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。从国家层面强调了药品标准化、标准信息化建设的紧迫性与重要性。推动“互联网+”模式深发展，融合标准服务新业态。

比如山东省药监局依据《药品管理法》《行政处罚法》等相关法律法规和药品安全标准，颁布了《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。在遵循现代科学评价体系的基础上，结合考虑传统炮制工艺加工的特殊性，以性状、杂质、水分、灰分等四个低风险、非关键指标作为评价项目，统一了中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的尺度。既能有效落实“四个最严”规定，又能更好维护本省中药饮片企业的合法利益。对于中药饮片等级标准的制定和完善具有一定的参考价值。

优化中药审评机制

中医药发展规律有其特殊性，只有根植于深厚的传统文化土壤，中医药才能得到有效发展。《意见》提出要遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系。促进中药传承创新发展。其实关于中药特色审评体系建立的政策依据，早在19年国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》就已经提出了，随后国家药监局在《关于促进中药传承创新发展的实施意见》中进行了更加细致深入的说明。

《意见》明确指出要加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。建立健全国家药物警戒体系，推进各级不良反应监测机构数据的互联互通，有利于保证药品安全信息获取的时效性与全面性，为临床合理用药提供重要参考依据。

对于中药饮片监管来说，建立从种植采收到调剂发放的信息化追溯体系是提高饮片管理效率，保障公众用药安全的有效方式。《意见》提出要制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息。逐步实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。同时还要加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级。提升“互联网+药品监管”应用服务水平。

除了以上四点，《意见》还提出要完善法律法规体系构，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系；提高技术审评能力；完善检查执法体系、稽查办案机制；强化监管部门协同；提高检验检测能力、生物制品（疫苗）批签发能力、化妆品风险监测能力；完善应急管理体系；实施中国药品监管科学行动计划；提升监管队伍素质以及监管国际化水平。进一步推动药品监管工作发展的科学化、法治化、国际化、现代化，更好满足人民群众对药品安全的需求。

参考文献

[1] 国务院办公厅. 关于全面加强药品监管能力建设的实施意见[Z]. 2021-5-10

[2] 山东省药品监督管理局. 中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见[Z]. 2021-4-30