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国药监新政——趁鲜切制中药材合理性浅析

发表时间:2021-10-15 16:01

20217月,国家药监局综合司在《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(以下简称复函)中明确表示,中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。


趁鲜切制自古有之,并不是新兴事物


趁鲜切制的概念自古有之,在我国漫长的药用历史长河中,趁鲜切制的做法也一直客观存在,并不是一个新兴事物。虽然产地趁鲜切制不符合《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律规范,但市场需求旺盛,屡禁不止。简单来说,产地趁鲜切制一直未合法化,从根本层面来讲,一方面由于中药产业标准化、规模化、数字化建设并不成熟,无论从监管层面还是服务层面来说,各环节突出问题有待逐步理清,妥善解决;另一方面,中药材生产基地本身加工条件落后且种植比较分散,建立标准规范的加工工艺流程与科学高效的监管评价体系存在难度,无法保障药材加工的有效、稳定与安全


因此,即使对于产地趁鲜切制的必要性形成深刻认知,并尝试建立趁鲜切制规范标准,但由于客观条件还存在阶段性不足,缺乏能够整合区域药材资源,撬动责任落实的有力“支点”,合法化也就无从谈起。而趁鲜切制作为一种药品生产过程,政策规定必须要在符合GMP的要求下规范生产,中药饮片生产企业也就自然而然成了趁鲜切制的操作主体。


中药7.jpg


近年来,随着国家对于中医药事业的日趋重视,数字化技术的飞速发展以及中药基础研究的逐步深入,中药饮片生产技术、监管手段以及前端服务模式都得到了很大优化和提升,饮片生产呈现标准化、规模化快速发展,产区加工条件也得到了根本性改善,产地趁鲜切制的必要性也就日益凸显出来。


其实早在今年年初,各省在国家相关政策的引领下,就陆续出台颁布了包括产地趁鲜切制在内的措施规范,旨在探索产地加工炮制一体化建设,加强中药材质量监管,促进中药产业快速高质量健康发展。但在国家正式出台趁鲜切制合法化政策之前,更应通过实验手段对趁鲜切制中药材与非趁鲜切制中药材中的指标性成分进行检测分析,用数据证明趁鲜切制的必要性。


“降本增效”是推行趁鲜切制的初衷


“降本增效”中的“降本”是指降低中药饮片生产企业的加工成本;“增效”有两方面含义,一是提高中药饮片生产企业的工作效率,二是提高中药饮片的药效作用。


众所周知,汤剂是中医治病最常用的剂型,中药中的药效成分大多都具有水溶性,中药材在二次浸泡、湿润软化的过程中,药效成分就容易发生水解流失,尤其是一些指标性成分易溶于水的中药材,比如大黄、苦参、槟榔、黄芪、甘草等等。对于一些质地坚硬、淀粉含量高的中药材在产地趁鲜切制还可以减少二次浸润切片难度,提高工作效率,降低药材损耗。另外,对于一些不易干燥的中药材,趁鲜切制会更有利于干燥,可避免在储存运输过程中出现霉变、腐烂、变质,降低成本损耗。


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从另一个层面讲,国家在《复函》中允许产地趁鲜切制,也更有利于打造以中药饮片生产企业为责任主体的中药材产地加工与饮片生产一体化发展模式,基于标准化、规模化与数字化理念,加强药材种植源头质量监管,推动构建以种植采收为起始,调剂发放为终末的完整追溯链,保障人民群众用药安全的同时还能依托产业发展,振兴乡村经济,推动共同富裕。


具备健全质量管理体系是合理采购的必要条件


《复函》中明确,中药饮片生产企业只能采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产。不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材,更不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产。


随后在第二条中又补充说明,采购鲜切药材的中药饮片生产企业,应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节,应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存,应当严格审核产地加工企业的质量管理体系。间接明确了中药饮片生产企业是承担产地趁鲜切制药材质量管理责任的主体,无论在加工环节还是采购环节,均要对切制中药材的质量优劣进行审核把关


中药12-黄芪.jpg


同时要建立中药材追溯信息化平台,采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息,为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务,实现信息共享。


从《复函》文件精神来看,以“趁鲜切制”为抓手,有利于落实药材产地管理责任主体,从源头加强中药饮片质量控制,整合当地优势药材种植资源,推动构建大宗药材高效竞争模式,促进形成优质优价交易机制,实施乡村振兴战略,推动城乡一体化发展,逐步实现共同富裕。


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作者:唐古信息-王培杰

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