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多省开始探索中药材产地加工,中药材产业将迎来新变局

发表时间:2021-12-01 18:03

2021年7月5日,国家药监局综合司印发《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》,表明中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材(以下简称鲜切药材)用于中药饮片生产,引起行业的广泛关注。随后多省积极响应,出台相关文件,开始探索和推进中药材产地加工工作。






各省中药材产地加工政策盘点

2021年7月19日
山东省药品监督管理局印发 《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》

2021年10月12日
甘肃省药品监督管理局 甘肃省农业农村厅 甘肃省工业和信息化厅 甘肃省市场监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省生态环境厅 甘肃省商务厅 甘肃省科学技术厅 甘肃省教育厅 甘肃省医疗保障局印发《甘肃省大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)工作方案》

2021年10月13日
贵州省药品监督管理局印发《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关事宜的通知(征求意见稿)》

2021 年10 月18 日
安徽省药品监督管理局印发《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》

2021 年10 月18 日
福建省药品监督管理局印发《福建省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见(试行)》(征求意见稿)

2021年10月27日
云南省药品监督管理局印发《关于开展中药材产地加工(趁鲜切制)试点工作有关事宜的通知》

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杭州唐古信息科技有限公司根植于中医药产业,关注中医药产业发展和政策变化已成为常态。近几个月,唐古信息都在密切关注中药材产地加工(趁鲜切制)的政策利好。在对国家药监局综合司以及多个省药监局印发的相关文件进行研究后,我们提炼出了以下五个方面的内容。

  优势品种  


中药材产地加工并非针对所有中药材,各省在开展中药材产地加工试点工作时,都需制定本省趁鲜切制中药材品种目录。根据目前已公布的第一批趁鲜切制中药材目录来看,安徽省的数量最多,共26个品种;云南省最少,仅有4个品种。但无论多寡,这些能够入选趁鲜切制中药材目录的品种,都是在各省拥有较大规模种植的中药材。例如,山东省第一批趁鲜切制中药材品种目录里的丹参、桔梗、黄芩等,就是该省已实现规模化种植的优势品种。


  龙头引领  


在中药材加工方面,各省均以产地的龙头企业作为引领。例如,安徽省鼓励规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势,采取共享车间、委托加工等方式,为其他产地加工企业加工鲜切药材。这样不仅能够更好地保障中药材的品质和药性,而且在销售环节也可以获得更大的议价空间,有助于推动各省道地药材优势品种的高质量发展。

  鲜切标准  


中药材采收和产地加工是影响中药材安全性、有效性、稳定性的关键环节,也是过去中医药产业链中最为薄弱的一环。在此次印发的文件中,各省都明确提出鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施,并有完整准确的批生产记录;鲜切药材要有规范的包装和标签,附质量合格标识。除了药材鲜切标准外,各省对种植、采收等也提出了相关要求。

(图片引自原始药终)

  采购规范  


在中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材方面,各省也都做了明确:中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产;也不得从质量体系不健全,或不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产;不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。规范采购行为,其实也是在倒逼产地加工企业重视和加强对中药材的质量管控。

  质量追溯  


互联网时代,数字化与信息化让产品质量不再是“一家之言”,而是“有目共睹”,更具公信力。各省在印发的相关文件中,无一例外地强调了“质量追溯”。无论是地方政府层面,还是产地加工企业和中药饮片生产企业,都应当建立相应的质量追溯体系,做到“来源可查,去向可追,责任可究”。

近几年,全国各地的诸多医院、中医馆和中药饮片企业也在推进中医药质量追溯体系建设,其内容涵盖中药材种植加工、饮片生产、调剂煎煮和打包配送等。建立贯穿中药材全产业链的质量追溯体系,已经成为一种趋势,可以从根本上提升中药材质量,更好地保障人民群众用药安全,促进中医药产业良性发展。


除了上述内容,部分省份也结合自身特色或发展需要制定了不同政策。安徽省考虑药农利益,发挥中药材产业在乡村振兴中的积极作用,把农民专业合作社和家庭农场列入鲜切药材生产产地加工企业范围。甘肃省在深化科技研发方面,鼓励相关研发机构研发生产中药大健康、中药美容等产品,推进创新成果产业化转化。

此外,浙江、湖北等省份虽然未有专门针对中药材产地加工的政策文件发布,但在其他中医药相关的政策文件中,也明确了允许采购产地趁鲜切制中药材或开展中药产地加工试点的相关事项。可以预期,接下来还将会有更多的省份加快对中药材产地加工的探索。

总而言之,从国家药监局综合司以及相关省药监局发布的文件中,我们可以看到,国家和地方政府正在为中药材产业创造更大的发展空间,在鼓励中药材事业发展的同时,也提出了高质量的严要求——机遇总是与挑战并存。

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