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基于道地属性的中药材产地初加工规范标准构建探讨

发表时间:2022-06-01 10:37作者:李宁宁,翟华强等


引言


1

作为中医药产业数字化排头兵,杭州唐古信息科技有限公司长期致力于研究中医药全产业链的发展情况,对中药产地初加工也进行了相关探索。近期,在中医药产学研方面与唐古信息长期合作的北京中医药大学翟华强教授研究团队,于《中国现代中药》期刊发表了《基于道地属性的中药材产地初加工规范标准构建探讨》一文,为行业推进中药材产地初加工标准化建设提供了新思路,以下为相关内容:

李宁宁 1,李丝雨 1,刘国秀 1,李亚楠 1,许岩 1,翟华强 1,2*,金世元 2,王永炎 3


1.北京中医药大学 中药学院,北京 102488;

2.金世元名老中医工作室 北京中医药大学分部,北京 102488;

3.中国中医科学院,北京 100700




道地药材又称地道药材,是优质纯真药材的代名词,是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材其道地属性的形成与产地、品种等因素密切相关,此外,长期生产生活实践逐渐形成的产地初加工技术也起到了很重要的作用。


例如,大黄、苦参等药材,有效成分易溶于水,因此一般在产地趁鲜加工,切片后晒干能够减少进入饮片厂后经浸泡再加工导致的有效成分流失,保证了药效,在其药材道地品质形成中起到了不可或缺的作用。


中药材产地初加工指根据我国药材产地性质和相关商品销售、运输和保管的技术要求,对我国药用植物或药用动物在药材产地进行的初步原料加工和后处理过程。其具有有效防止药材发霉、腐烂、变质,便于药材分级、包装、贮藏和运输的作用,是保证中药材优质的重要环节之一。


产地初加工后的中药材经过规范的炮制工艺,加工为相应的中药饮片。产地初加工的过程包括按原药材和其他临床用药需求对药材进行分级和其他技术加工处理,为中药材相关企业进行进一步的饮片炮制提供了很大便利,有利于药材充分发挥其药用价值。根据相关文献报道,中药材经产地初加工后,其药材质量一般能够达到形体保持完整、含水量适中、色泽优良、味道不变、有效成分损失较少、有香气的药材香气散失较少等要求。


本文梳理了现有法规政策和现实问题,旨在探索和优化中药材产地初加工模式,提出具有示范性、可行性的优化方案,以形成基于道地药材属性的中药材产地初加工规范标准,为制订相关政策、项目方案提供参考。





1 产地初加工有关政策分析





2017年7月1日正式颁布施行的《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)中明确提出,国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全。如何贯彻落实和有效实施《中医药法》、推动政府有关部门尽快制订出台符合中医药产业实际的配套政策措施是当前的重要任务。


作为影响中药临床应用安全性和有效性的源头工序,中药材产地初加工的相关法规政策并不完善,甚至鲜少出现在相关药品或中药管理办法中。


《中华人民共和国药品管理法》第44条中仅规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准则是按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制,并没有针对中药的产地初加工过程进行相关规范。2022年3月,国家药品监督管理局发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中首次对我国中药材的产地初加工通用技术、设备要求及贮存运输等环节建立了相关技术规范;同时,强调中药材生产研发基地一般应优先选址于传统道地产区。


然而,《规范》只是对中药材的产地初加工进行了简单的框架构建,并没有具体针对不同的道地产区及其代表药材制定相应的产地初加工标准与细则。


因此,立足我国中医药历史文化特色、兼顾中药材生产研发实际情况和当前专业技术水平开展基于道地药材属性的中药材产地加工模式优化研究是当下中医药发展的必然趋势。






2 产地初加工常用技术





中药材产地初加工的主要目的是纯净药材、防止霉变,主要通过清洗、除杂和干燥3个通用步骤完成。清洗包括喷淋、刷洗、淘洗等方法;除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等方法;干燥的方法主要有阴干、晒干、烘干等。


中药材的药用部位不同,产地初加工所需要注意的事项也不相同例如,为减少有效成分的散失,红花、金银花、玫瑰花等香气比较浓郁的花类药材一般在采后会放置在通风处阴干或在低温下迅速烘干;而杭白菊干制的传统工艺为晒干、上埭、蒸制、晒花4步,在晴朗天气下采收的菊花,经薄铺平摊曝晒晾干后装埭蒸制,将蒸好出埭后的新鲜花朵轻轻倒在竹匾上自然晾干保持平薄的花饼形状,翻花应该在晒至半干时进行,以保持花形整齐美观,若遇连续阴雨天气时则需要烘干补救。


药材干燥是中药材产地初加工的关键,药效成分或药用部位不同所采取的干燥方式也有所不同为保证药材质量,党参、玉竹等在干燥过程中常进行多次揉搓以使其质地紧实,利于贮藏;含黏液质、淀粉或糖分比较多的药材,如百部、天冬、天麻等在干燥前需要先进行蒸、煮、烫等热处理以便于干燥;玄参、杜仲、厚朴等多数根、根茎类及皮类药材在达到半干燥状态后应立即停止干燥,将其堆积于密闭空间使之发热,直到内部水分向外蒸发后遇到堆外低温,凝结成水珠附于药材表面,称为“发汗”






3 产地初加工的主要问题





道地药材的产地初加工过程长期以来都存在着“散、乱、差”等问题,其原因包括产地初加工企业小而散、加工设备简陋、管理不规范等。此外,屡禁不止的药材染色增质量、硫黄熏蒸等不良加工方法和掺杂制假等扰乱中药材市场、降低药材质量的手段更是严重影响了我国中药材质量和人民群众的用药安全。


3.1 具有明显地域差异

我国中药材种植范围广,不同地区药农根据当地中药材加工习惯和交易需求形成了具有鲜明地方特色的中药材产地初加工方法和文化。


以天麻为例,四川通江县主要采用烘干法进行产地加工,湖北先用白矾水煮至透心后再进行干燥处理,吉林则将天麻与小米共煮透心后再干燥;又如白芍,杭白芍主要采用先去皮水煮至透心后晒干的产地初加工方法,亳白芍则是先水煮后去皮。


产地加工工艺的不同很可能导致药材质量最终出现差异。广泛存在于中药材产地初加工中的“一药多法”现象可能导致我国中药材生产质量参差不齐。

3.2 标准尚不明确统一

《中药材生产质量管理规范》第八章中明确了产地加工仅是中药材种植生产中的一个步骤,并且强调一般不改动原有产地加工方法。历版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中也未明确产地加工的技术参数,因此各药材产区加工方法和标准多以传统经验为主


从事规范化中药材种植研究的多是农学或植物学专业人员,对中药材产地初加工的传统经验技术了解不深、专业知识不全面。这对中药材的规范化、标准化造成了一定的影响。


3.3 现有研究脱离实际

调查显示,现有产地初加工研究主要以实验室研究为主,普遍存在研究样品量小、加工设备微型、与生产实际严重脱节的问题,研究所得结果难以直接用于指导实际工业生产。目前,产地加工过程多为手工操作,工人体力劳动强度大,部分药农对产地加工技术的原理不明确,操作稳定性和准确性无法保证。这些因素都可能造成药农为追求经济利益而粗制滥造,很难保证中药材的质量。


由于适合中药材产地加工的机械化设备较少,只能先从现有仪器设备入手进行理论研究,机械化研究也仅局限于对药材干燥工艺的优化设计。仪器设备的缺失使很多新理论、新方法都只能在实验室条件下开展,无法在实际生产过程中进行优化验证。






4 基于道地属性的中药材产地初加工模式优化






传统的道地药材产地初加工是在长期生产生活实践中逐渐形成的、带有地域特色的加工炮制技术,其各个环节都有约定俗成的生产操作规程,形成了一套特有的产地初加工模式,在控制与稳定药材质量方面发挥着重要作用。


本文通过文献调研和专家访谈在全国范围开展具有道地属性的中药材产地初加工现状调查,充分吸取各领域专家的意见与建议,结合实地调研结果,提出调整产地初加工模式,引进新的加工方法和技术,形成符合中药企业生产和中医临床需要的合理化、科学化、规范化的产地加工规范流程和相关技术标准的建议


4.1 优化内容

因地制宜是我国传统农业生产遵循的基本原则之一,中药材种植生产领域也是如此。中药材的特殊性决定了采收后的药材是否需要进行产地初加工,这对中药材品质的形成和保存起到至关重要的作用,也是保证药材道地属性的关键因素。此外,还有部分药材需鲜用。因此,需根据药材的实际情况进行分析,确定适合进行产地加工的品种和初加工方法


中药材历来讲究“道地性”。近年来,由于野生中药材市场需求不断扩大,其资源锐减。种植中药材的生产又存在由于农户与企业无法保证药材规范的初加工而导致的药材质量下降问题。因此,应立足于道地药材的传统概念,建立需进行产地初加工的道地药材数据库,结合道地产区实际情况,确定道地药材品种,归纳、总结产地初加工工艺,保证道地药材产地初加工方法有规可循。


我国中药材生产企业规模不断扩大,中药材产地初加工也面临产业化发展的问题,亟须建立适于药材品种及产地的初加工方法及技术,通过对中药材产地初加工理论的深入研究,试验性地引进中药产地初加工新技术,优化产地初加工、趁鲜加工模式,指导中药企业技术人员加工技术操作并解决实践中遇到的问题。


4.2 建立标准

通过对《中国药典》2020年版、各省市中药饮片炮制规范等地方标准的相关内容对比,对道地药材的产地初加工现状进行分析,以药材产区、道地药材品种及产地加工方法技术为切入点,结合中药企业及相关种植基地的实际生产情况,参考专家建议及《中药材生产质量管理规范》中采收与产地初加工部分内容,以中药材产地初加工的通用技术、设备要求及贮存运输为主要规范内容,构建《基于道地属性的中药材产地初加工管理规范》,形成科学的产地加工流程及技术标准


按文献记载、传统经验及实地调研情况,划分八大试验道地产区,以16味中药作为重点试验药材,在传统产地加工的基础上,依据道地属性对其初加工模式进行优化。各道地产区均需按国家统一中药材产地初加工技术规程对药材进行初加工,在避免药材品质下降、减少药材外源性污染和生态环境污染的同时,保证中药材加工操作方法的区域内一致性和区域间差异性。各道地产区也可在此基础之上依照实际情况对其他道地药材进行相关产地初加工规范的酌情增补。


4.2.1 通用技术规范

中药材在采收后应及时运输至药材加工场地,装载容器和其他运输工具应及时清洁;运输和临时存放管理措施应不导致药材质量下降,不产生新污染,无杂物混入,严禁淋雨、泡水等;中药材的清洗用水应当符合饮用水水质要求,清洗过程应及时、迅速,避免长时间浸泡影响药效药性;如有直接干燥使用无需任何清洗的中药材,则在采收过程中保证清洁和纯净,使其不被外源物质污染或破坏,不掺杂其他杂质。

在进行药材拣选,各产区需采取有效措施保证合格品、不合格品及异物实现有效区分;药材干燥时应根据所在产区、药效成分及药用部位不同选取合适的方法,若选择自然晾晒则需防止晾晒过程中雨淋、尘土污染及过度暴晒,若选取设备进行干燥则需要控制好干燥温度、湿度及时间。

同时,药材应在规定时间内完成初加工,在此期间的临时存放都不得直接影响中药材的品质。

4.2.2 设施设备规范

在药材生产基础设施设备的使用及技术性能要求等方面,应当及时检查和清理,使药材生产场地、容器和加工设备保持清洁状态,确保产地初加工过程中不会出现药材交叉污染。同时,应该注意药材防雨、防潮、防鼠、防虫等。

4.2.3 贮存运输规范

在贮存运输要求方面,要求每一批原药材都标注品名、规格、产地、批号、质量、包装工号、包装日期、采收时间、采样检测时间、负责人等相关信息,保证有效管理。如企业有原药材种植基地,则需在药材采收至饮片炮制过程严格按相关技术规定贮存并运输,对相关的贮存容器、原药材仓库、运输容器及设备进行严格的标准控制;如企业收购原药材,则需在收购验收时核实药材的产地、采收时间等信息,并在接收后至饮片炮制前严格按标准贮存运输。

4.2.4 特殊要求

对于《中国药典》2020年版中明确规定的可以趁鲜加工的69种药材,应当按照《中国药典》2020年版记载的方法保存,防止其发生霉害变质而影响药效;对于在产地初加工时品质受到严重影响的药材,应当依据其产区的规定单独处置;对于有特殊需求,需进行特殊加工的中药材,应结合我国传统生产加工技术与现代智能化工业技术,在国家有关政策法规允许下,与专业研究团队合作制定相应的初加工技术标准。

初步建立的《基于道地属性的中药材产地初加工管理规范》经过专家研讨验证后可在各道地产区先试推广,不断优化,形成科学的产地加工流程及技术标准。通过规范各道地产区的产地初加工模式,达到各产区药材生产技术及成品特征区域一致,提高中药临床应用的有效性。




5 小结






开展基于道地属性的中药材产地初加工模式优化研究,有助于更合理地研究不同药材产区的初加工技术共性及特点,从而找到某一产区最适合的初加工技术与成品目标,因地制宜开展中药药性与临床使用的评价与研究。在传统技术经验基础上,建立《基于道地属性的中药材产地初加工管理规范》,可以规范相关产地初加工技术参数及该产区药材的成品特征,最大程度避免以次充好、以假乱真等问题,提高中药的质量与临床疗效。


参考文献(略)