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中药企业如何应对药品管理法实施条例征求意见稿的追溯要求?

发表时间:2022-07-29 10:52作者:唐古药事研究团队

2022年5月9日,国家药监局公布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《实施条例》),对药品追溯包括中药饮片追溯做出了明确要求,同时更加强调了对药品的监督管理。回顾上半年,作为首批国家中医药综合改革示范的上海,率先宣布开展中药饮片全流程追溯临床应用试点工作,随后湖南、广东、山东相继发布建设国家中医药综合改革示范区实施方案,强调推进中药追溯体系建设工作。建立和完善中药追溯体系,无疑是中医药高质量发展的重要支撑


在当前国家政策背景与行业发展趋势下,中药企业应当如何做好中药追溯工作?杭州唐古信息科技有限公司药事研究团队从《实施条例》出发,结合自身多年对中药供应链全流程追溯研究与实践,作出以下分析:

聚焦饮片生产追溯

强化全程质量管控

《实施条例》第四十五条规定,药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品追溯标识,建设信息化追溯系统,向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息,及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息,实现药品可追溯,并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据,为公众提供药品追溯信息查询服务;第六十六条规定,中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系,对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理;而《药品管理法》中明确了中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,可见中药饮片生产企业需要在中药饮片质量管控体系的框架内落实中药饮片全流程追溯。


中药饮片生产企业可以利用物联网技术建立中药饮片生产质控系统,通过系统串联中药饮片生产流程所涉及的人机料法环等因素,实时采集现场生产信息,实现中药饮片生产全过程的信息化、批生产记录的电子化、生产流程的可追溯;基于信息化的质量管控系统,将中药饮片的相关追溯信息集成赋码,实现一码溯源。此外,系统还需要与ERP系统、下游的追溯系统对接,保障中药饮片经营企业和医疗机构可以追溯中药饮片的生产信息


目前,国内一些具有前瞻性的饮片生产企业已经进行了相关探索与实践。例如浙江桐君堂中药饮片有限公司,在2020年上线了浙江省首家中药饮片追溯平台,建立了六神曲种植生产全流程追溯监管体系。该平台所采用的是由唐古信息自主研发的中药饮片生产质量追溯系统,而该系统包含了生产管理、生产流程、质控管理、物料管理、包装管理、检验管理、追溯管理七大功能模块,于2020年7月获得计算机软件著作权登记证书。



加强中药代煎追溯

完善中药饮片追溯链条

《实施条例》第七十四条要求,药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定索取和核对药品追溯信息,通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据


药品包含了中药材和中药饮片,因此
中药饮片经营企业也需建立中药饮片追溯体系与中药饮片生产企业的追溯系统互联互通,实现中药饮片的来源和调剂去向可追溯。而随着中药代煎服务的兴起,越来越多中药饮片经营企业开设煎药中心,发展共享中药房,中药代煎追溯或将纳入中药饮片追溯体系建设的范畴。部分中药饮片经营企业已经着手开展中药代煎追溯工作。


近年来,上海上药华宇药业有限公司、上海虹桥中药饮片有限公司、上海雷允上中药饮片厂有限公司等知名药企,先后选择与唐古信息合作打造智能煎药中心,一方面是看中唐古智能中药配方煎药管理系统在饮片库存精细化管理、代煎流程规范化管理上发挥的重要作用,另一方面则是出于对中药代煎追溯的考虑——唐古智能中药配方煎药管理系统可以采集处方代煎过程各流程节点的监管信息及监管文件信息,同步上传区块链存储,保障一切行为实时有记录、真实可追溯。


在今年3月上海开展的中药饮片全流程追溯临床应用试点工作中,上海华宇、虹桥、雷允上等煎药中心借助唐古信息提供的技术支持,打通了煎药系统代煎流程追溯数据、企业ERP系统的出入库数据以及行业协会中药追溯平台的饮片溯源数据之间的链条。患者只需扫描处方单的二维码,便可追溯处方中所有饮片的生产、采购、调剂、煎煮全过程信息,放心喝中药。




推动中药材追溯

从源头把控药材质量

《实施条例》强调药品追溯,旨在加强药品监督管理,保障药品质量。对于中药而言,药材好,药才好。保障中药质量,不仅需要建立起覆盖中药饮片生产、流通、使用全过程的追溯体系,还需要推进中药材追溯体系建设,从源头把控药材品质。


中药材追溯体系建设需要做好中药材的种植、养殖、田间管理、采收加工等环节的质量管控,规范不同生产方式和产品类型的追溯信息采集、传递、识别和查询。唐古信息基于对中药材的质量管控与信息化的思考,并遵循中国中药协会《中药追溯信息要求:中药材种植》标准要求,开发了中药材基地种植追溯系统,为全国多地的中药材种植企业推进中药材追溯体系建设提供技术支撑和平台服务。


2021年,桐庐农业局推出“肥药两制——中药材从田间到碗里的全程可追溯”应用场景,其中就包含了唐古信息提供的中药材基地种植追溯系统。该系统依托物联网技术,引入微信小程序、无线手持终端设备,实现对中药材育苗、施肥、施农药、除草等种植环节的信息化管理,以及中药材初加工环节的精细化管理,全面提升中药材的品质把控,做到中药材来源可知、质量可查、去向可追



从政策层面看,早于2015年发布的《中药材保护和发展规划(2015~2020年》中,便已经提出要建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系,2019年修订的《药品管理法》也明确指出要建立中药饮片追溯体系。

从实践层面看,近年来,一批具有前瞻性的中药企业携手第三方技术服务企业,在一定程度上推动了中药追溯体系的建立和发展,但也存在一些难点问题亟待解决。例如实施追溯的企业和药材品种数量占比较少,企业与追溯平台之间的数据互通程度较低,追溯数据的真实性、完整性和准确性等方面经不起查验等。此次《实施条例》中有关药品追溯和监督管理内容的修订,为破解当前中药追溯体系建设存在的问题指明了方向。

作为中药企业,应当遵照最终修订的《实施条例》,结合行业的相关标准要求,积极推动中药追溯体系建设和完善,这不仅有利于提升企业管理效率和产品竞争力,对促进中药产业高质量发展也具有重要意义。

那么,作为中药企业下游的医疗机构,在《实施条例》的要求下,又当如何做好中药追溯工作呢?下一篇文章,唐古信息将为您详细解答。