《福建省药品监督管理局关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知》发布

闽药监科函〔2022〕186号

福建省药品监督管理局关于推进中药饮片

信息化追溯体系建设工作的通知

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局各相关处、各药品稽查办、科数中心、核查中心，中药饮片上市许可持有人、生产企业、经营企业，各中药饮片使用单位:

为贯彻落实国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》(国办发〔2021〕3号)、省政府办公厅印发《福建加快中医药特色发展若干措施的通知》(闽政办〔2021〕46 号)精神，构建覆盖全省的中药饮片信息化追溯体系，根据国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)以及《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等技术标准要求，现就推进我省中药饮片信息化追溯体系建设工作通知如下。

一、工作目标

按照药品信息化追溯体系建设“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路，进一步推动我省以“福九味”为代表的中药饮片上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位全面落实药品追溯主体责任，建设应用信息化追溯系统，建立实施信息化追溯管理制度。在2022年底前，鼓励全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升中药饮片质量安全保障水平。

二、工作任务

(一)中药饮片上市许可持有人、生产企业

中药饮片上市许可持有人、生产企业(以下统称中药饮片生产企业)依法承担中药饮片追溯系统建设的主要责任。2022 年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯。

1.建设信息化追溯系统。中药饮片生产企业可以自建追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的追溯系统。中药饮片信息化追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等技术标准要求。

2.实施赋码追溯管理。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产饮片的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在销售时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。

3.建立健全追溯管理制度。明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，指定专门机构和人员负责实施，持续有效抓好制度落实。

4.督促下游录入上传追溯数据。根据企业经营管理实际，可采取合同约定、定期核验等方式，督促下游经营企业按规定开展追溯，确保追溯信息及时、准确传递。

5.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯协同服务平台、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

6.提供消费者公众查询服务。应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。

(二)药品经营企业、使用单位和医疗机构

中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当配合中药饮片生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。2022年9月底前，所有批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理。2022年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。

1.应用中药饮片信息化追溯系统。在采购时，应向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。在销售时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息。其中，中药饮片批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售药店、使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出中药饮片的状态。

2.建立追溯管理制度。建立适合本企业、本环节实际的信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。

3.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯协同服务平台、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

三、工作分工

(一)省药监局。省药监局负责统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作。一是推进生产环节追溯体系建设。督促、指导全省药品生产企业建设药品信息化追溯系统、建立追溯管理制度，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实。二是推进批发环节追溯体系建设。督促、指导全省药品批发企业和零售连锁总部建立追溯管理制度、做好追溯系统应用，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实。三是建设省级追溯监管系统，根据监管需求采集全省生产、流通环节药品追溯相关数据，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。四是查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处。五是指导零售使用环节追溯体系建设。指导市、县市场监督管理部门开展零售使用环节药品追溯体系建设。

(二)市、县市场监督管理部门。市、县市场监督管理部门负责推进辖区零售、使用环节(含医疗机构)药品追溯体系建设工作。负责组织、督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系统应用，对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位，依据相关法律法规规定予以查处。

四、工作要求

(一)加强组织领导。省药监局各相关部门、各地市场监管部门要按照药品监管工作职责划分，加强统筹领导，落实部门责任，依据时间节点，加快部署和推进中药饮片信息化追溯体系建设具体工作。

(二)开展宣传引导。省药监局各相关部门、各地市场监管部门要加强社会舆论宣传，通过各种媒体广泛开展中药饮片信息化追溯宣传和大众科普，突出强调药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位的建设追溯体系的主体责任。

(三)做好服务保障。省药监局各相关部门、各地市场监管部门要加强与企业沟通交流，及时做好各类追溯体系建设服务保障工作。鼓励第三方技术机构为中药饮片生产经营企业、使用单位提供追溯信息技术服务。各监管部门不得强制要求中药饮片上市许可持有人、生产经营企业、使用单位接受指定的第三方企业的追溯服务。

(四)强化监督检查。省药监局各相关部门、各地市场监管部门要按照要求对中药饮片信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查，省药监局将适时跟踪督促各地各部门落实情况，确保我省中药饮片信息化追溯体系建设按期按要求完成。

福建省药品监督管理局

2022年6月13日

(公开属性:主动公开)