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唐古受邀参加“城乡基层应用中药汤剂治疗新冠病毒法商问题”沙龙

发表时间:2023-01-05 16:06作者:岑明洋

近日,北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院岐黄法商研究中心召开“在城乡基层应用中药汤剂开展新冠病毒感染治疗工作所涉法商问题”沙龙。作为中心研究员,杭州唐古信息科技有限公司药事研究团队成员受邀参加会议,并发表讲话。





学术沙龙


2022年12月29日,国务院联防联控机制发布《关于在城乡基层充分应用中药汤剂开展新冠病毒感染治疗工作的通知》(以下简称《通知》),要求保障相关中药饮片有效供给、做好中药汤剂有序配送发放工作、开展中药汤剂健康宣传工作。12月30日,北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院岐黄法商研究中心(以下简称“中心”)主任、医药卫生法学教授、壶天.青龙学者沙龙执行主席邓勇,组织数名来自知名中医药企业和律所的研究员们齐聚腾讯会议,围绕“在城乡基层应用中药汤剂治疗新冠病毒感染治疗工作所涉法商问题”展开深入研讨。
邓勇教授以 “产学结合,法商融合,务实落地” 作为中心各项工作的出发点,首先抛砖引玉,围绕《通知》提出了一套“线上线下结合高效配置配送中药协定方助力基层中药汤剂治疗新冠病毒”的商业模式,即各企业围绕《通知》规定的治疗新冠病毒感染中药协定方的开具和中药网售等展开合作,由知名互联网医疗平台(比如京东健康中医医院)作为宣传推广该中药协定方的渠道,由知名中医药产业化信息平台(比如唐古信息)负责处方收集和传送药企,由知名中药企业(比如天江一方)负责中药代煎和配送。邓勇教授邀请中心部分研究员展开研讨三方合作是否可以实现城乡基层应用中药汤剂治疗新冠病毒的综合服务模式落地,落地应注意哪些合规和风控问题。

2022


杭州唐古信息科技有限公司联合创始人及总经理郦春锦:首先介绍了唐古信息科技有限公司的情况,公司商业模式是在2014年浙江第三方煎药中心数字化建设和“智慧中药房”这一概念出现后的升级版,后此种互利共赢的商业模式被推广到全国各地,它充分利用了企业化、规模化、集中化的煎药来满足第三方的需求。迄今为止,杭州唐古已经在全国21个省市地区都有相应的客户,开展规划布局设备自动化、数字化、运营指导等服务。这套模式在疫情防控期间发挥了重大作用,2020年武汉发生疫情的期间,武汉38家医院(包括雷神山医院)的中药代煎、配送都是通过唐古平台实现的。其主要流程是:作为需求方的公立医疗机构在其医疗信息系统里开具按照国家中医药局推荐的协定方,该协定方通过平台发送到药企之后,药企再进入到平台的生产质量管控系统进行生产,由平台生产完之后再配送到需求方。目前杭州唐古的中药煎药数字化平台的商业模式是按照每张处方收取技术服务费,而不参与具体的药费结算和营销拓展。
郦春锦认为,目前感染流行的背景下,国务院联防联控机制发布《通知》,具有重视基层城乡老百姓救治的政治意义,同时也有利于中药发挥特色治疗作用,实现中医药振兴。而杭州唐古则可以运用其专业优势,参与到很多基层的信息化技术升级改造,比如在目前村医水平有限的情况下,村医能够根据当地中药行业管理部门制定的文件,通过简单勾选几个症状的方式(如咽喉肿痛、流鼻涕、全身疼痛等)推荐协定方,马上进行开具,提高准确性和开方效率。但这有赖于村卫生院的积极申请。
郦春锦提出,目前在城乡基层应用中药汤剂可能遇到的困难:第一,客户经费来源的问题。在唐古之前参与抗疫的过程中,客户的经费来源有的来自政府采购,有的来自患者享受的“新冠疫情免费救治”的政策优惠。但“乙类乙管”的语境下,患者可能需要自掏腰包。根据经验,按一个疗程七天计算,中药的价格在50-100不等,与之相比,西医两粒退烧药可能只需要几元。有鉴于目前中药原材料的涨价,这个价格可能还会更高,基层的百姓对价格是很敏感的,这实际上影响了第三方煎药这一模式的推广。第二,第三方煎药这一商业模式的合规性尚值得考虑,这一问题目前监管仍未有明确的规定,这也对第三方煎药模式的推广造成了一定的阻碍。第三,配送存在需要解决的问题。根据公司服务的情况,配送目前仅能到乡镇医院这一级,而无法到村一级,因此产生的额外配送费如果让老百姓承担,势必会加重患者负担,而如果让药企承担,又会影响生产积极性。
郦春锦表示,杭州唐古的优势在于拥有数字化建设的平台、与广大药企的合作资源以及一定的知名度。但至于药品配送到户以及中药汤剂健康宣传工作则需要交给客户承担,这有赖于其他企业以及各地政府、卫生院的配合。

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国药(菏泽) 制药有限公司董事长马孝武:就在城乡基层应用中药汤剂提出了以下意见:第一,在国家已经出了协定方的情况下,核心问题在于医生团队、地方政府的配合,在于如何在一个区域内进行推广。以协定方的流转为例,协定方属于处方药,这意味着“老百姓不能随便买、药企不能随便发”,要做到合规,必须是医生认可、开具处方,然后患者据处方去取药。这个环节里,医生的配合是必要的。在此,京东健康的互联网医院当中的众多中医药专家可以发挥建设性的作用;第二,基层配送的问题。无论是从实践情况、还是地方政府的实力、抑或是企业的积极性角度来看,要做到有组织地把配送困难解决掉几乎是不可能的。药到了乡镇卫生院之后,其实最合理的办法是由当地的地方政府动员老百姓去“自提”,老百姓用自己的载具去拿药,而地方政府在这个过程中需要做到的主要是信息流转工作(比如告诉病人药到哪儿了,什么时间来取)。让配送企业来实现“最后一公里”不像在一二线大城市那么简单,更多的可能还需要通过地方政府来组织老百姓采取自提来降低难度;第三,推广点位的选择。国药(菏泽) 制药目前还没有全国范围内的代煎中心。但中心成员徐叶徐总在职的企业似乎已经有23个点位了,为快速推进项目落地启动、见成效,建议还是依托现有的点位进行推进。中心成员应当积极地推荐各自比较了解、熟悉的代煎企业。同时,点位也需要考虑到当地的行政资源进行筛选,尽量用力在推的快、容易落地的地方,因为在城乡基层应用中药汤剂对政府参与度、配合度的要求是很高的。马孝武最后表示,关于前面提到的最上游中药材原材料问题,国药(菏泽)制药可以利用其上游药材大宗贸易的资源优势与行业经验,和各地的种植基地进行对接,为公司承担社会责任、为中心响应国务院《通知》号召作出贡献。

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湖南一方天江药业有限公司总经理徐叶:首先介绍了湖南一方天江药业中药代煎中心的建设情况,从2017年开始建设以来,目前公司在北京、上海、广州、深圳、佛山、湖南、重庆、安徽、山东大部分城市都有布局。模式主要是依托医院,二者合作进行大型中药代煎中心的共建,承担医院“院外药房”,补充其供给。在疫情防控期间,《通知》里通过协定方、政府采购再分发给各地民众使用的这种方式,其实一方天江之前已经多次应用,业务非常成熟了。
但《通知》出台之后,就涉及到很多问题:第一,物流问题。《通知》要求的是提升基层卫生的卫生服务能力以及中医药服务能力,要求分发到乡镇一级,而从天江药业代煎中心的情况来看,大部分都分布在地级市,存在“物流最后一公里的问题”;第二,客源拓展的问题。目前民众买单的积极性不足,因此,代煎模式及其依赖政府的主动推进,而政府主动推进的动力也是不足的。先前,疫情防控多少带有行政命令的色彩,而“乙类乙管”之后,有很多政府就不太愿意继续投入资源来进行防控。以公司情况为例:11月份之前的处方量可能一天有7、8万张,但目前一天只有1、2万了,对此,乡镇卫生院、诊所、地方政府都表示“没有强制性的要求”。考虑到民众对于疫情的态度也在逐渐发生变化,因此这个模式要规模化、推广化,可能不是特别合适;第三,关于合作安排的问题。更适宜的方法是:由京东健康这边牵头利用全国范围内的资源,其他成员来整合资源方、加工坊组成服务团队之后再跟政府去推进。至于终端的物流方面,目前物流邮寄到乡镇的物流费用可能要占到整体药品费用20%到25%,这方面也需要发挥京东这边的物流优势。就一方天江药业的作用来看,主要还是集中在全国的布局以及较大生产加工能力,但渠道引流能力、信息资源获取能力是不足的,这有赖于其他成员的帮助;第四,代煎的性质问题。首先,代煎肯定不属于生产性的行为,否则就要按照GMP的要求来进行,还要单独发执照。其次,目前对代煎的定位更多地是叫做“临方定制加工”或“便民服务”,如果把它定位为“临方定制加工”,那么就需要按照院内制剂条例,按照煎药规程来处理。这意味着必须有一个等级的医疗机构来作为委托方,比如某个乡或县的政府有需求,必须由这个地方的县中医院或人民医院来委托生产企业进行临床调剂跟加工,只有这样,药品生产企业才不会涉及到违法违规的问题。但这会造成困难:企业在对外开具发票的时候就不能以“汤剂x包”这样的形式开具,而只能以“x药材加工费”的方式开具——“按袋结算”的做法是计算上最合理的,然而它却跟目前现行的药品的流通、生产规范不适应。

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北京观韬中茂(杭州)律师事务所合伙人罗良杰:针对上述两位中药产业界的同仁发表了以下几点感想:第一,认同徐叶指出的地方政府积极性问题,目前地方政府对于病毒防控没有特别大的积极性。地方政府目前主要集中于重症救治,而不是面多量广的进行群体防控。且代煎合规问题也属于先决问题,如果不明确这一点,后续企业的风险很大,不利于推进项目;第二,就患者本身的积极性问题,从个人体会来看,在省中医院找了名医看病、开方以后邮政寄到家这一个流程可能需要几百元,这个数目让普通老百姓接受是存在困难的。而且老百姓往往喜欢立竿见影的效果,中医药能否满足这个需求还有待观察;第三,建议采取试点的模式,如果通过在某一个山区、某一个农村进行推广,进行尝试性的运作,取得了非常好的效果,老百姓比较普遍认同,那么稍微扩大一下运作规模才是有可能的;第四,从企业、政府的角度上讲,一方面要考虑到企业加上配送等各种环节后利润不是很高,另一方面也要考虑到各地的财政支出是否充裕的问题。

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北京大成(厦门)律师事务所合伙人吴维钦律师:分享了关于城乡基层应用中药汤剂治疗新冠病毒的几点看法:第一,市场饱和度的问题。对于前面提到的“临方定制加工”,吴律师以厦门市“鹭燕智慧煎药中心”为例,指出目前个别地区已经有比较成熟的第三方煎药中心在提供服务,中心应当通过调查看看全国哪些地方已经有相应的成熟模式、哪些地方没有代煎中心,以准确寻找到植入或推广的机会去解决当地平台稀缺、配送难的问题;第二,药品网售禁止的法律问题。12月1号起国家药监局发布《药品网络销售禁止清单(第一版)》列明了两类禁止在网络上销售的药品:中药医疗机构的制剂、中药配方的一个颗粒。这就引出一个问题:代煎的性质属于加工,但处方到了药企的时候,必须解决“可溯性”的问题。代煎的成品(一包药或液体),到底界定为制剂、汤剂,还是仅是医疗机构发送的处方药里的一项成分?药企面临监管时,必须回应“如何证明这个里面的药就是那个药”的问题,由于各地的执法情况不同,因此这是一个技术层面亟待解决的问题,以防范代煎企业的法律风险。

北京大成律师事务所合伙人陈福博士:发表了以下几点看法:第一是风险管理方面,目前有关中药代煎、网售中药等问题所涉合规和风控问题是需要中药企业、互联网医疗平台和网售药品平台关注和解决的;第二是合作目标的选择方面,建议目前可以优先选择民营中医院,其积极性和灵活性都要优于当地的县区和乡镇医院,后续中药代煎中心合作建设时,可以考虑吸取这部分更具有创造性的力量。

岐黄法商研究中心主任、邓勇教授:最后做了会议总结,邓勇表示:整个项目的推广有赖于宣传推广、中药饮片及颗粒的供应、物流配送、与政府医院诊所等的对接等,该商业模式的推进还有待相关企业的积极参与和认真修正完善,为产业界抛出了一个思考的方向,也为法学界提出了一个有关中药代煎法律性质与责任承担的研究问题。本次沙龙对于了解各成员的资源优势、合作意愿具有重要意义,同时也指出了目前在基层保障相关中药饮片有效供给方面存在的诸多问题:比如政府、药企、患者存在的积极性问题、配送问题、代煎中心点位选择问题以及合规风控问题。各位研究员都提出了值得参考的宝贵意见,比如由资源雄厚的一方牵头、利用优势资源保障中药原材料供给、由地方政府组织中药汤剂“自提”、中药代煎中心调研选点等,对在城乡基层应用中药汤剂的困难解决具有很大帮助。另外,关于中药代煎合规性与可溯性的问题,目前将代煎定性为“临方定制加工”的语境下,代煎企业仍然存在“费用名目别扭”这样的困难,同时还可能面临被追究产品质量责任的法律风险。在此,如何确保代煎药品的可溯性,同时尊重商业实践的客观需要,还原真实的交易过程,既有赖于监管部门表明态度,也有赖于代煎企业的自我规制,某种程度上还有赖于技术的革新与运用。本次沙龙充分体现了中心求真务实的态度,对于充分发挥中心“产学结合、法商融合”的特色,后续开展好相关研讨工作,开了一个好头,也热烈欢迎社会各界人士多关注和参与中心的沙龙等活动。

(文案:岑明洋;审核:邓勇)