盘点近年国家政策法规，中药追溯重点都在这！

新年伊始，国家药监局即印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，提出强化中药饮片监管，规范中药饮片生产和质量追溯，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

回顾去年3月，上海发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，支持使用溯源饮片，并鼓励优质优价；6月，浙江发布《全面开展“中医处方一件事”改革实施方案》，将建立中药质量追溯体系作为重点场景之一，并于该年年底正式启动浙江省中药全产业链追溯服务平台建设项目。

事实上，随着人民对中医药高质量服务需求不断增长，构建中药追溯体系，强化中药质量监管已逐渐成为行业的发展趋势。唐古信息作为中国中药协会中药追溯专业委员会副主任委员单位，长期关注和参与中药追溯体系建设。近期，唐古信息梳理了这几年我国中药追溯相关政策法规内容，供行业同仁参考查阅。

分类分步实施信息化追溯（2017-2018年）

我国开展中药材追溯体系建设始于2012年，经过试点探索实践后，于2017-2018年期间开始分类分步实施信息化追溯。

巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖范围，涵盖全国主要中药材批发市场所在地区；提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。

推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。建立药品追溯管理机制。

建设信息化药品追溯体系。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。

饮片追溯立法，生产销售全程追溯（2019年至今）

第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

加强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

强化技术支撑体系建设。加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品追溯信息互通互享。推动相关部门共同开展中药材信息化追溯体系建设，进一步提高中药材质量安全保障水平。稳步推进中药生产企业建立药品追溯体系，对中药产品赋码、扫码，逐步在药品生产流通全过程实现可追溯。

实施道地中药材提升工程。推动建设一批标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地，培育一批符合中药材现代化物流体系标准的初加工与仓储物流中心。引导医疗机构、制药企业、中药饮片厂采购有质量保证、可溯源的中药材。

完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。

第八条   企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条   企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第一百二十二条   企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求：按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯。

提升中药产业发展水平。健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，强化多部门协同监管。

第四十五条   药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，建设信息化追溯系统，向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据，为公众提供药品追溯信息查询服务。

第六十六条   中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系，对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。

第七十四条   药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定索取和核对药品追溯信息，通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据。

第九十二条 医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息。

第九十八条   电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。

助力中药质量控制水平提升。基于第四次全国中药资源普查，持续开展中药资源动态监测，不断充实全国中药资源基础数据库，有序推进中药资源基础信息共享应用。推进中药材、中药饮片、中成药信息化追溯体系建设，基本实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

规范中药饮片生产和质量追溯。遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。发布实施《中药饮片包装标签管理规定（试行）》及相关配套技术文件，规范中药饮片标签的标识内容。