《基于物联网技术的六神曲生产全流程追溯监管体系构建》论文发表

六神曲为临床常用中药，具有健脾和胃、消食调中的功效，由于其制曲原辅料较多，加工工艺相对复杂，质量影响因素多，目前全国尚未形成统一的药品标准。为了对六神曲种植生产流程和关键工艺参数进行严格把控，建立六神曲生产全流程追溯监管体系，北京中医药大学中药调剂标准化研究中心翟华强教授团队联合杭州唐古信息科技有限公司，浙江桐君堂中药饮片有限公司和中国中医科学院中医临床基础医学研究所，梳理物联网技术在中药材种植生产环节、中药监管模式上的应用，对“浙产名药”六神曲种植生产追溯体系进行分析，构建六神曲种植生产监管模式，从饮片质量管理层面保证患者用药的安全性和有效性。

物联网是指通过信息传感设备进行信息交换和通信，以实现智能化识别、定位、跟踪和监管等功能，物联网技术在中医药领域的应用可以有效实现医生、患者和药品的智能化信息采集和应用；基于物联网技术与中药质量树建立的数学模型相结合，有助于推进智能化中药全程质量监测和控制的建设，推动中药产业的持续健康发展。

目前，基于物联网技术的新型监管模式主要包括药品监管信息物理融合系统( cy-ber-physical systems，CPS)，基于RFID技术和情景感知技术的药品物流监管系统，药品安全监管系统和区块链技术在药品监管过程中的应用等4种模式。将中药基本信息与互联网相连接，通过射频识别、红外感应器、全球定位系统等信息传感设备，充分利用物联网技术在中药生产领域的智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的优势，实现生产过程的全程溯源，保证中药在生产过程中的安全性。

课题组依托北京中医药大学中药调剂标准化研究中心，联合杭州唐古信息科技有限公司、浙江桐君堂中药饮片有限公司（以下简称“桐君堂”），以浙产名药“六神曲”为示例药物，依托物联网信息化技术开展六神曲种植及生产的全流程追溯。

六神曲种植溯源模式通过微信小程序采集记录播种、施肥、除草、采收等种植环节关键追溯信息，从源头的追溯管理保证六神曲的质量品质，操作便捷，实时高效。六神曲的生产溯源模式由桐君堂设定生产工艺流程参数，依据《浙江省中药饮片炮制规范》，按照浙江省六神曲传统炮制方法，从净选生产、压榨研粉、混匀制块、升温发酵和低温干燥等5个关键工艺参数入手，精准控制加工制作过程，实现生产流程的高效管理，保证六神曲的优质品质。

“人机料环法”是全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素，桐君堂六神曲追溯模式充分重视“人机料法环”的因素重点，利用信息化手段实现种植生产追溯数据的互联互通，原辅料出入库的动态管理，工艺参数与生产流程的信息化配置，矩阵赋码的信息化承载和生产流程的可视化管理；以物联网技术为核心，数据联通为主线，矩阵赋码为载体，流程可视为关键，实现六神曲种植生产全流程的追溯和监管，将低效的线下监管转变为高效的线上监管。

04 总结和展望

中药质量的优劣与中药基原、中药产地、栽培技术、采收加工和炮制方法等多种因素均有关系，目前，国内优质饮片较为稀缺，存在伪劣饮片恶性竞争、市场混乱无序等问题，严重影响中药的临床疗效。因此，构建中药质量追溯体系，规范并加强中药从种植采收到调剂发放全流程的质量管理，是突破当前中药质量困局的必由之路。

六神曲的制作工艺复杂，对原辅料质量的严格把关、关键工艺参数及生产流程的严格管控是生产优质六神曲的必要条件。通过基于物联网技术的中药饮片质量追溯平台进行流程信息的采集与监管，有利于从种植采收到加工生产的原辅料全流程追溯，快速、精确定位特定流程环节的操作人员、时间节点以及执行工艺参数，便于监管人员及时处理生产流程中的异常行为，提升监管效率。

建立基于物联网技术的中药饮片信息化追溯监管体系，在追溯过程中融入信息技术，有利于提升监督管理的质量与效率，确保数据获取的及时与准确，对于规范中药产业市场秩序、保证中药饮片的安全有效具有重要的研究价值和现实意义。桐君堂六神曲追溯思维模式不仅适用于六神曲的追溯管理，其余大宗中药饮片同样可以利用信息化技术实现种植采收、出库入库、炮制加工全流程的线上监管，实现全流程信息溯源，促进中药质量提升，确保临床用药的安全性和有效性。

原文见于：刘国秀,赵思进,杨宛君,俞辰倩,曾凤萍,王培杰,申屠银洪,吴涛,倪善林,郦春锦,王燕平,翟华强,金世元.基于物联网技术的六神曲生产全流程追溯监管体系构建[J].中国医药导刊,2023,25(01):105-109.