强化追溯体系建设落地——新版中药材GAP的亮点和精髓

近期，《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）配套文件陆续发布，中药材GAP在行业又一次引起热议。作为中医药产业数字化排头兵，杭州唐古信息科技有限公司在中药材追溯领域进行了长期的探索与实践。基于自身经验及行业观察，唐古药事研究团队对新版中药材GAP及配套文件的追溯内容及要求进行梳理分析，内容如下：

2022年3月1日，国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局发布《中药材生产质量管理规范》，明确了中药材规范化生产和管理的基本要求，其中有5项条款提及“追溯”。为进一步推动新版中药材GAP的实施，2023年6月，新版中药材GAP配套文件《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》先后发布，均强调了追溯的重要性。其中，《中药材GAP实施技术指导原则》明确指出，“可追溯”是中药材GAP基地建设质量管理的核心要求之一，即中药材生产企业建设GAP基地必须建立质量追溯体系，这无疑对中药材生产企业产品质量管理提出了更高要求。

纵观国家近年来发布的一系列中医药相关政策文件，“中药材追溯”成为高频关键词（详见《盘点近年国家政策法规，中药追溯重点都在这！》），体现出国家对推进建立中药材质量追溯体系，保障和提升中药材质量安全的决心。随着中药材GAP配套文件的出台，相关管理部门在加快推进中药材GAP实施的同时，也势必强化中药材追溯体系建设落地，推动企业和医疗机构履行中药材溯源质量保障的主体责任。

根据《中药材GAP实施技术指导原则》，使用GAP药材作为原料，中药生产企业的药品标签可标识“药材符合GAP要求”，成为质量与品牌的象征。而《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》中也明确提出各相关药品监管部门要协同推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优价”新秩序。据了解，在2022年11月，三明采购联盟省际中药（材）采购联盟开展的全国首次中药饮片省际联盟采购中，追溯体系已被纳入评审核心指标。作为中药生产企业上游的中药材企业，如果建立追溯体系，建设符合新版中药材GAP要求的规范化生产基地，为中药生产企业的质量和品牌“增值”，将会成为更多中药企业的“优质优先”供应商。

当前，中药材质量追溯体系建设需要面临一些现实难题：中药材的生产和流通涉及多个环节，每个环节都可能对中药材的质量产生影响；我国中药材生产组织模式较多，但最小生产单位多为农户，质量管理和风险管控偏弱；此外，还有技术支持与信息化建设，标准与规范的制定等问题。即便如此，建立中药材质量追溯体系仍是机遇大于挑战。通过追溯体系，可以保障中药的质量安全，推动中药行业的规范化发展，提升中药企业的竞争力和附加值，最终将为中医药产业带来更加可持续和健康的发展。

我国开展中药材追溯体系建设始于2012年，时至今日，行业已具备较好基础，很多中药材生产基地、中药材企业已建立全过程可追溯系统，但也普遍存在过于复杂、实用性不足等问题，容易导致中药材追溯流于形式。近年来，为进一步强化中药材质量控制，推进中药材质量追溯体系建设，各省相关管理部门在省委、省政府领导下，建立省级中药材规范化生产追溯信息化平台，通过制定统一的标准规范，助力中药材生产企业实现追溯体系的有效运行。

目前，省级追溯平台主要分为两类。一类是侧重中药材追溯，如贵州省中药材质量追溯服务平台、云南省重要产品追溯协同中心、四川省中药材追溯服务平台、甘肃省道地中药材监管追溯平台、河北省中药材全产业链大数据服务平台、湖北省中药质量追溯平台等；另一类是全产业链追溯，据了解目前仅有上海中药云平台和浙江省中药全产业链服务平台。浙江省中药全产业链服务平台基于“中医处方一件事”标准化改革应用，有效贯通生产端、流通端和使用端的信息壁垒，以数据驱动中药全产业链过程管理，促进中药质量提升。此外，安徽与山东也在推进中药饮片信息化追溯平台建设工作。随着省级追溯平台的建立，中药材生产企业乃至中药生产和流通企业，将可遵循和参照当地有关追溯标准规范与管理规定，建立健全中药材质量追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追、责任可究。

中药材是中医药事业发展的基石，直接关系着中医药高质量发展。中药材生产企业当以国家法律法规和新政策为支撑，遵循和参照地方标准规范和管理规定，开展中药材规范化追溯，确保追溯体系的有效运行，让优质中药材成为中医药产业“固本培元”的“良药”，助推中医药高质量发展。