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《上海中药行业中药煎药质量管理规范》2019最新版发布

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发表时间:2019-11-26 15:39
11月11日上海中药行业协会发布《上海中药行业中药煎药质量管理规范》(2019版)。本次规范修订,对煎药加工过程追溯、包装材料、处方审核、快递配送以及信息化管理提出了新的要求。


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以下是《规范》全文


上海中药行业中药煎药质量管理规范

(2019版)

第一章 总则

第一条 为加强行业自律,规范中药煎药管理,保证医疗机构委托代煎加工服务质量,根据《药品经营质量管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《医疗机构处方审核规范》以及《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》(沪卫计中管〔2014〕19号)的有关规定,制定本规范。

第二条 本规范适用于承接本市医疗机构委托中药煎药加工服务的上海中药饮片生产和零售企业。

第三条 企业接受医疗机构委托,提供中药代煎是中药饮片销售的延伸服务,应严格执行本规范,坚持诚信自律,保证中药煎药质量和患者的用药安全。

第二章 场地设施和加工用具要求

第四条 企业应设置独立的煎药加工区域,其场所应与饮片生产经营场地严格分隔,周边环境卫生安全,无废气、废水、垃圾等污染源;应对中药煎药加工全过程进行监控,加强全程实时管理和质量追溯,摄像视频资料留存时间不少于30天。

第五条 开展中药煎药服务的饮片生产企业以及实行集中加工的零售企业,应当设置中药煎药专用饮片仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应(饮片生产企业不小于100平方米,实行集中加工的零售企业参照执行),能满足代煎饮片的周转和存储,仓储管理符合GSP的相关要求。

第六条 企业应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所(饮片生产企业调配区域面积应不小于100平方米,实行集中加工的零售企业参照执行),调配区、煎药区应与生活区分开;配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施,有温湿度监测调控记录;调配间的药斗(筒)等饮片存放容器排列合理,有品名标签,标签与药品相符,与现行版《中国药典》、《上海市中药饮片炮制规范》中的炮制名相符;不同批号的调配饮片装斗(筒)前应及时清斗,防止错斗、串斗等混药情况发生。

第七条 加强煎药设备的维护保养和分类管理,确保设备完好和运行安全,设备应当有明显的状态标识计量器具、监测器具等应按质量技术监督部门的规定定期校验,有合格标志。不合格的器具不得使用。

第八条药场地面积应与代煎加工的业务规模相适应,饮片生产企业和实行集中加工的零售企业应不小于100平方米,零售药店应不小于20平方米,区域布局合理,能有效防止作业差错和交叉污染设有浸泡、煎煮、包装、清洗、储药等功能区域,有明显的分区标识,实行定置管理。设有临方炮制的,应按行业有关规范要求制定管理制度,配置相应的器具和辅料。   

第九条 煎药场所地面、墙面、顶壁应当平整、洁净、无污染、易清洁,不易发霉和脱落;管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁;应有安全消防等防护措施和给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。

第十条 企业应根据煎药业务规模和操作要求,配备必要的煎药加工设备(一台包装机最多配四台煎药机)和量杯(筒)、过滤、计时等辅助器具。煎煮毒性或外用中药的煎药、包装设备应专用,并标有明显标记。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料,不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换。

第十一条 煎药场地应保持整洁卫生,不得放置与煎药无关的物品,煎药过程中产生的废弃物应及时清理;每剂煎药结束,应及时洗净煎药设备、煎药袋和容器具,并用熟水或净水清洗包装机储液罐,严防混药和污染;每天煎药结束按规定做好清场工作。

第十二条 煎药场所应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换,并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》(GB14930.1)和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》(GB14930.2)等有关卫生标准和要求,不得对设备和药物产生腐蚀和污染。具有一定加工规模的企业,煎药场所应设有紫外消毒设施。

第三章 岗位人员要求

第十三条 开展中药煎药服务的饮片生产企业以及实行集中加工的零售企业,应设有独立的煎药管理部门,煎药部门负责人应具有三年以上煎药工作经历和管理经验,具有药学或中药学大专以上学历,或者具有执业药师或中药师以上专业技术职称,具体负责煎药业务指导、质量监督及组织管理工作;质量员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称,具体负责煎药质量管理。

第十四条 中药处方调配过程中,审方、调配、复核等人员的资质,应当符合GSP管理的相关要求。同时按照药品零售从业人员要求,经GSP培训合格后,持证上岗。

(一)审核人员:执业中药师或者具有中药师以上专业技术职称。

(二)调配人员:具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

(三)复核人员:具有饮片鉴别经验,且具有中药师以上专业技术职称或者中级以上中药调剂员资格;中药老药工从事调配复核岗位工作的,应具有20年以上中药岗位工作经验。

第十五条 煎药岗位的操作人员应参加上海中药行业协会(以下简称协会)组织的中药煎药或定制膏方相关专业知识和操作技能的岗位培训,经考核合格后持证上岗。企业应结合实际和薄弱环节,有针对性地开展岗位复训,明确岗位操作和管理要求。每年企业员工复训时间不少于8个小时,应作好复训记录,归档备查。

第十六条 从事中药调配、复核与煎药的岗位操作人员参照《食品从业人员健康标准》,上岗前及每年度应进行健康体检,并建立健康档案,患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的,不得从事相关工作。煎药操作人员在岗时要保持个人卫生,穿戴整洁工作服(帽),不得留长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。

第四章 中药代煎的调配

第十七条 应从具有合法资质的企业采购符合“中国药典”及“上海市中药饮片炮制规范”质量标准的中药饮片进行调配,从源头上保证中药煎药质量。承接医疗机构委托煎药业务的饮片生产企业,应使用自产饮片,中药煎药专用饮片仓库应做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理。实行集中加工服务的零售企业,配方饮片必须由其连锁公司统一配送和管理,做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理。采购使用的中药饮片应符合本市中药饮片相关采购规定,加强管理。

第十八条 中药煎药专用饮片仓库管理要求

(一)质量员对入库的中药饮片,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批逐项进行验收:

1、入库饮片数量无误;

2、饮片外观包装应当完好,并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期;

3、有合格标识和质量检验报告;

4、对饮片外观、性状作鉴别;

5、做好饮片入库验收记录。

(二)按GSP要求做好中药饮片的养护和仓储管理。

第十九条 中药代煎处方调配管理要求

按照GSP相关要求,应由具备相应资质的人员进行处方审核、处方调配和调配复核,并在处方或操作记录上签章。调配与复核不得由同一个人操作。

(一)处方审核人员首先应对医疗机构委托煎药的处方进行审核,内容主要包括:医疗机构审方药师/医师签章、处方前记(包括患者姓名、诊断、辨证等基本信息)、处方医嘱,以及药品剂量、配伍禁忌、剂数等。对有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用药安全问题的处方,应不予调配,或经开具处方的医师本人重新确认后调配。处方审核人员应做好异常处方处置记录备查,不得擅自更改处方。

处方审核人员在审方过程中,应遵照医嘱对处方功效(一般类药、解表类药、滋补类药)及先煎后下等特殊用法的药物进行分类标注,无处方功效医嘱的默认按常用的一般类药处理。对外用等特殊类处方,应在处方右上角标明。

(二)调配人员应严格按医师处方进行调配,防止调配差错;调配剂量正确,总剂量误差不超过±2%。

(三)复核人员应对已完成调配的处方进行核对,如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符等调配差错现象,应发还调配人员重新调配,已调配的不符合质量要求的药品不得重新使用。处方调配后未经复核的不得进入煎药工序。

第二十条 特殊调配的有关要求

(一)凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊冲或外用等特殊用法的药物,应分别单独调配并在包装外注明。

(二) 需临方炮制的中药饮片应按规定炮制后调剂,并做好临方炮制记录。酸枣仁、火麻仁、桃仁等品种,应按现行版《中华人民共和国药典》及《上海市中药饮片炮制规范》的要求捣碎使用,并做到“随用随打”。

(三)毒性饮片的存放和使用应严格按照GSP相关要求执行。

第五章 中药煎药操作要求

第二十一条 煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待煎药物应使用40℃以下温水先行浸泡,浸泡时间不少于30分钟,药物置于煎药袋浸泡的应不少于40分钟。
第二十二条 浸泡(煎药)的用水量为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和,一般以浸过药面2-5厘米为宜。解表药可酌减水量,吸水性强或需要煎煮时间较长的药物等应适当增加水量。

第二十三条 每剂药一般煎煮两次,将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物功效确定。一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟;解表类药物煮沸后再煎煮15-20分钟;滋补类药物先用武火煮沸后,改用文火煎煮40-60分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎煮过程中应搅拌药料2-3次。搅拌药料的用具以陶瓷、不锈钢、铜等材料为宜,搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。

第二十四条 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片,应当按照规范要求或医嘱操作。

(一)先煎:先煎药物应煮沸后煎10-15分钟,再和其它药物同煎。

(二) 后下:在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。

(三)包煎:包煎药应当装入包煎袋闭合后,再与其它药物同煎。   

(四)另煎:另煎药应当切成小薄片,煎煮约2小时,取汁;另炖药应切成薄片,放入有盖容器内,加入冷水(一般为药量的10倍左右)隔水炖2-3小时,取汁。此类药物的原处方如系复方,则所煎(炖)得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后,再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎(炖)药时间(用水适量)。

(五)煎汤代水:该类药物先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水,再与方中其它药料同煎。

(六)烊化(溶化):应在其它药物煎至预定量时,将需溶化之药置入去渣后的药汁中,微火煎煮,同时不断搅拌,待需溶化的药溶解即可。

)对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物,按规定要求操作。

第二十五条 煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升,成人每剂300-400毫升,每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。

第二十六条 煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内,严防污染。分装药液的复合膜材料应当符合国家药品包装材料标准,有药用包材注册证和使用批次的检验报告。外用药应使用红底白字标识,与内服药进行严格区分。

第二十七条 使用煎药机煎煮中药,煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关工艺要求。常压煎药机应按照本规范及相关工艺要求操作,每剂药应煎煮两次,将两煎药汁混合后再分装;密闭式压力煎药机应具备智能控制和自动挤压功能,工艺操作按《密闭式压力煎药机煎药操作规程》执行。(详见附件)

第二十八条 煎药结束,分装药液。分装的药液每袋均应贴有患者信息的标签,并置于阴凉通风处储存,必要时需冷藏。药液分装袋上应按统一要求印有中药汤剂的服用和储存说明以及加工单位名称、地址、电话等内容(非定制复合包装膜的企业,应按此要求印制另附单篇说明)。发送药时应根据处方和煎药加工流转单,严格核对患者姓名、剂数、剂量、编号等加工信息。

第二十九条   主要质量技术标准

(一)中药饮片质量标准:符合现行版《中华人民共和国药典》及《上海市中药饮片炮制规范》的规定。

(二)煎药机煎液包装膜材质:PET/ PE耐高温、无毒,符合药品包装材料《YBB00132002—2015版》药用复合膜通则规定要求。

(三)汤剂的质量标准:

1、药料煎透度:汁浓味厚,色泽均匀,无可见异物。茎、根块类药渣应无白心、无硬心。
2、药液装量:每袋分装均匀,装量差异控制在±5%以内。

3、包装质量:药液包装袋封口平整完好,无渗漏,无药汁污染。

第六章 煎药管理要求

第三十条 企业承接医疗机构委托煎药服务,应与委托方签定加工服务协议。受托方应全面加强中药饮片代煎服务管理,强化中药饮片质量、调剂与代煎加工过程等的质量控制。受托方应自觉接受委托方监管,根据委托方要求,不断改进和提高代煎加工服务质量”。

第三十一条 根据本规范要求,企业应结合实际制定中药煎药操作规程、管理人员和操作人员岗位职责、安全、卫生制度和主要加工设备的标准操作规程(SOP)。主要管理制度和操作规程应在煎药场所醒目处张贴,明确中药煎药服务(包括调配、浸泡、煎煮、包装、发放等)各加工环节的岗位职责和工艺操作要求,组织员工培训、考核并严格执行。

第三十二条 提升中药煎药全过程的质量管控,建立健全中药煎药质量信息化管理的追溯机制。医疗机构实行电子处方的,企业应积极创造条件与医疗机构实现委托加工处方的信息化传递。手工处方转化为电子处方过程中,应设立审核权限。

每张处方应做好编号、登记、编制加工流转单,并随调配和煎药加工全程流转。煎药加工流转单至少应具有以下几项内容:

(一)处方登记编号、加工日期、患者姓名、性别等基本信息;

(二)遵医嘱对处方功效(解表类药、滋补类药)及先煎后下等特殊药物的分类标注。

(三)代煎中药的处方剂数和分装袋数;

(四)处方审核、调配、复核人员的签章;

(五)中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间;先煎后下药物的煎煮时间;浸泡、煎煮、包装等环节相关操作人员的签章。

(六)中药煎药完成后交委托方时,收发双方人员的签字。

第三十三条 代煎处方调配(审核、调配、复核)、浸泡、煎煮、包装、发放各环节的操作人员,在操作时应认真核对处方和煎药加工流转单的有关内容,及时在有关栏目中做好操作记录并签章。实行计算机工序实时扫码管控的,岗位操作人员工号代码的设定应做到唯一性。原始记录应做到真实完整、准确有效、可追溯。记录及凭证(含电子记录)至少保存一年,电子记录数据应当以安全、可靠的方式存储和备份。           

加快推进煎药加工过程的智能化管理,饮片生产企业及实行集中加工的零售企业,要率先运用现代网络信息技术,开展中药煎药服务全过程信息化管理;探索在每味饮片吸水率实验基础上,通过计算机数据处理,实现每剂药物加水量的自动计算和控制。

第三十四条 中药汤剂应由受托企业按药品配送要求送委托医疗机构;因患者需要直接送达本人的,经委托方授权送至指定地点,受托企业应按委托方要求与相关接收人员作好交接记录并签字确认。装送袋装药液的外包装应能有效防止污染和受压破损;运输工具应密闭洁净,避免高温、挤压,严禁与其他物品混运;需委托快递配送的,快递企业应具有相关经营资质和服务能力,并签订委托协议,明确质量责任和要求,加强跟踪考核和年度评估。

第三十五条 企业应建立煎药质量管控和评估考核体系,加强煎药加工服务质量的日常考核,做好企业年度自查自评和总结统计工作。对于加工服务过程中发生的投诉建议、不良反应和质量问题应及时分析处理,并按规定报告有关监管部门。

第七章 中药煎药企业资质评估

第三十六条 根据本规范制定《医疗机构委托中药煎药资质企业评估检查管理办法》。申请企业依据本规范要求进行自查达标后,向协会提出申请,并提交相应材料。

第三十七条 建立中药煎药资质评估专家库,每次检查随机抽取专家,由协会组织联合检查小组根据《医疗机构委托中药煎药资质企业评估检查管理办法》及其检查表内容进行现场评估。对符合要求的,协会发放“医疗机构委托中药煎药加工资质评估合格证”,报有关监管部门备案,并在协会网站公示。合格证有效期为三年,企业应在有效期届满三个月前,向协会提出再评估申请,并报送有关申请资料。

第三十八条 加强中药煎药加工质量的常态化管理,健全医疗机构委托煎药资质企业的评估机制。在企业“医疗机构委托中药煎药加工资质评估合格证”有效期期间,企业应定期开展自查评估,并由协会组织联合检查小组,对相关企业进行年度检查和不定期检查。检查中发现企业有不符合《规范》有关条款的应及时提出整改要求,凡企业整改不力,或发生严重质量安全事故,或有严重违法违规行为的,除上报相关监管部门和医疗机构外,收回企业“医疗机构委托中药煎药加工资质评估合格证”,在协会网上予以公示。凡收回合格证的企业,一年后方可重新申请。

第八章 附则

第三十九条 本规范自2020年1月1日起施行,《上海中药行业中药煎药质量管理规范》(2017版)同时废止。

第四十条 本规范由上海中药行业协会负责解释。   

   

上海中药行业协会

2019年10月

附件: 密闭式压力煎药机器煎药操作规程

1.工艺流程图

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2.浸泡

2.1待煎中药应置入清洁的专用煎药袋,放洁净容器内先行浸泡,浸泡(煎煮)应当使用符合国家卫生标准的饮用水(以40℃以下温水浸泡为宜)。浸泡时间不少于40分钟,浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次,使之浸泡充分。有特殊要求(先煎、后下、烊化、另煎等)的药物另行处理。

2.2浸泡(煎药)的用水量为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和。花、草类和解表药等可酌减水量,吸水性强或煎煮时间较长的调理滋补药等应适当增加水量。经验估量一般浸没药袋2-5cm为宜,或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。浸泡容器应与药物量匹配,保证药物完全被水浸没。

2.3煎药袋应选用安全无毒材料制作,及时清洗,定期更换。

3.煎煮

3.1将浸泡后的煎药袋连同浸出药液置入煎药机内,煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配,既要保证药物压置于液面以下,也不应超过釜体容积的3/4~4/5液面。煎煮温度和时间根据所煎中药的功效和药性确定,按煎药加工流转单上处方功效的分类标注操作。

3.1.1解表类药:温度105℃-110℃(压力<0.1Mpa),煮沸后煎15-20分钟。

3.1.2一般治疗药:温度110℃-115℃(压力<0.1Mpa),煮沸后煎20-30分钟。

3.1.3调理滋补药:温度115℃-120℃(压力<0.1Mpa),煮沸后煎40-60分钟。

3.1.4药料要充分煮透,煎煮过程中应对药物进行不少于2次的挤压放松,提高煎出率。

3.2煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升,成人每剂300-400毫升,每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。

3.3凡有先煎、后下、包煎、另煎、烊化、煎汤代水等特殊要求的,应当按规定或医嘱操作并作好原始操作记录。

3.3.1先煎:先煎药物一般应煮沸煎15-30分钟后,再与其它药物同煎。除要求先煎时间较长的药物外,使用压力机器煎煮的先煎药物可与其他药物同煎。

3.3.2后下:药物应浸润后再煎煮。将煎好的药汁注入液体包装机加热煮沸,再加入后下药物煎煮3-5分钟;也可另煎后下药物,将药汁兑入已煎好的药汁。

3.3.3包煎:将需包煎的中药装入专用包煎袋,扎紧后与其它药物同煎,可分若干小包均匀分布于药物之中同煎。

3.3.4另煎:根据贵重药材药性的特点确定煎煮时间,用水适量,压榨取汁过滤后兑入已煎好的药汁。贵重药材的药渣应留存,在发药时返还。

3.3.5烊化:煎好的药汁注入包装机液筒后,将要烊化之胶类或粉状类药物置于药汁中加热煮沸,同时不断搅拌,使之溶化即可。

3.3.6对于煎汤代水、久煎、冲服等其他有特殊煎煮要求的药物,按本规范的有关规定操作。

   3.4密闭式压力煎药机应严格控制压力和温度,防止超压超温、药液外溢、煎干或煮焦。煎干或煮焦的饮片和药液禁止使用。

3.5煎煮毒性或外用中药的设备应固定专用,并标有明显标记。设备器具使用后应及时洗净,并经沸水煮后再用。煎煮有特殊气味、颜色较深的药物,煎煮器具要浸泡清洗,防止串味、串色。

4.包装

4.1煎煮达到要求后,压榨放液至液体包装机贮液罐内,适当冷却后进行包装。

4.2液体包装机分装药液,每剂药液量应符合煎药规范或处方规定的要求,每袋分装剂量应当均匀;煎出药液明显超量时,应加热浓缩至所需剂量后再进行分装。

4.3包装药液的材料应当符合国家药用级标准,且不易破损;外用药与内服药的包装应严格区分,有醒目的红底白字标识;每个分装袋上都应贴有患者信息的标签。

4.3每剂煎药结束,应使用流动清水及时洗净煎药机、包装机,并用熟水(净水)清洗包装机储液罐,严防混药和污染;每天煎药完毕后,按规定做好清场和卫生工作。

5.其他

本操作规程适用于常用的密闭式压力煎药机,常压煎药机等其他设备应参照本规范和制造商提供的使用说明操作。凡需对机器煎药操作工艺进行改进,企业应对相关设备和改进工艺进行质量验证,形成验证报告和文件,报协会备案。




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