撰文 | 陈金环

中药代煎服务连接着临床疗效与用药安全，是中医药标准化建设的重要一环。回溯行业发展，2009年国家中医药管理局出台《医疗机构中药煎药室管理规范》，标志着行业结束自发分散状态，迈入系统化管理阶段。此后，以上海2014年发布地方性煎药质量管理规范为起点，浙江、广西、湖北、重庆、北京等省市相继跟进，逐步形成覆盖东中西部的政策体系。十余年间，代煎行业不仅实现了规范从无到有的突破，更在政策引导下，完成从“解决有无”向“追求质量”的稳步升级。

唐古信息自2014年起，为浙江、上海等地的中药煎药中心提供信息化服务，至今已参与建设100余家智慧共享中药房。结合自身实践经验与行业一线观察，唐古药事研究团队系统梳理各省代煎服务规范，就其核心变化分析如下：

一、各地规范的核心要求

经过十余年发展，中药代煎行业的规范已从原则性指引，逐步完善为对受托方资质、硬件与人员配置、全过程质量控制的系统性要求。

1. 对受托方的要求：从“有资质”到“强能力”

准入机制更趋合规全面。受托方须持有有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，且代煎业务在核准的经营范围内。受托方遴选机制持续完善：早期委托多基于市场自主选择，而近些年各地新规明确要求，医疗机构需组织专业人员或委托第三方机构，对受托方开展实地能力评估，审核方式“证照核查”延伸到 “实地考评”相结合。部分地区准入门槛更为严格，如江苏明确要求受托方2年内无药品违法违规记录。

硬件设施与从业人员逐步实现标准化。代煎场所建设正向标准化功能分区推进，近期各地普遍要求场地面积不低于100平方米，并强制要求人流与物流分离、办公区与作业区独立，以降低交叉污染风险。针对外用药、妊娠忌用药等特殊类别药品，规范要求设独立煎煮区域及专用标识，防范用药安全隐患。

人员方面，关键岗位的职称、学历及从业经验均有明确要求：部门负责人需具备2年以上相关专业经验；审方岗位必须由执业中药师或具有相应职称的技术人员担任，并强调饮片辨识实操能力，江苏更明确要求审方人员有2年以上饮片鉴别经验。此外，年度继续教育和从业人员健康管理制度的落实，保障了专业水平的持续提升与操作安全。

2. 对质量管理的要求：数字化与全程可追溯

核心业务实现标准化且全程可追溯。早期依赖经验的煎药操作，正逐步被明确的参数化标准取代。上海、江西、广西等地的新规，明确了浸泡水温、袋装药物浸泡时长、包液装量差异等具体量化参数。

同时，操作记录手段全面数字化，通过电子流转单与系统扫码，实现煎药全过程实时留痕且可追溯，视频监控也成为普遍要求。记录保存期限根据场景有所区别：面向医疗机构的代煎记录通常保存不低于1年；湖北、天津等地对社会药房代煎记录的保存要求不低于5年，体现不同场景下的责任追溯考量。

技术赋能让质量控制更加精准高效。如今，信息化建设已从附加选项成为硬性要求，上海、重庆、江西等地明确规定，代煎机构需配备信息系统，实现煎药过程可视化、可追溯。

这些系统还逐步与医疗机构HIS系统、代煎监管平台、省市级追溯平台及政务服务平台对接，如上海中药安心达、杭州市放心云煎药e平台、浙江省中药全链条追溯服务平台，既便于政府部门实施监管，也方便公众查询。

杭州市放心云煎药e平台，监管全市中药代煎数据

二、未来趋势分析

梳理各省市行业规范后发现，在监管深化与技术创新的双重推动下，中药代煎行业正呈现三大发展趋势。

1.责任主体从模糊共担转向委托方主责

早期规范多侧重对代煎企业的服务要求，责任界定相对模糊。从近年规范来看，医疗机构作为委托方，是代煎服务质量与安全第一责任人。责任主体的明确，将推动医疗机构落实相关管理举措，如事前对受托方开展严格的实地能力评估，事中建立实时视频监控、医院中药师驻场等监督机制，事后做好绩效审核与评价等。医疗机构唯有抓实全流程管理，方能切实履行代煎服务质量与安全第一责任人的职责。

2. 行业竞争焦点从合规底线转向信誉品牌

早期行业竞争多聚焦合规达标，企业核心诉求是满足监管要求。新近出台规范显示，企业信誉度、品牌力或将企业抢占市场、实现长远发展的关键。上海、浙江、北京已着手搭建代煎服务平台，公开信息接受社会监督，其中北京还公示不达标企业名单，江苏则明确受托方近2年无药品违法违规记录。

这一变化有望推动企业跳出合规底线思维，转向追求优质服务、积淀市场信用、打造专业品牌。预计企业将强化管理、提升服务积累口碑，在双重监管与市场竞争中立足，推动行业良性发展。

3.追溯体系从环节管控转向全产业链闭环

行业逐渐形成共识：中药质量的根基在产业链上游，仅管控代煎终端，难以从根本上保障质量安全。浙江省“中药一件事”改革推行的全链条追溯模式，已成为行业可借鉴的范本。该模式借助数字化平台，打通了从中药材种植、采收、加工、流通，到中药房调剂、代煎、配送，再到患者手中的全过程数据流。

这种全链条模式既大幅提升质量安全保障水平，也为推进中药饮片优质优价发展提供可靠的数据支撑。在国家推动中医药高质量发展的背景下，预计将有更多省份将借鉴此类追溯体系。长远看，各省追溯平台有望逐步互联互通，形成区域性乃至全国性中药质量追溯网络，这或将成为中药代煎行业及中药产业实现规范化、现代化发展的关键一步。

总体而言，中药代煎行业目前正处于标准化与数字化双重转型的关键阶段。对于代煎服务提供方来说，紧跟各地政策导向与变化，扎实落实精细化管理，稳步推进技术升级，是适应行业未来发展、实现长远发展的必然选择。