撰文 | 陈金环

中药代煎服务标准化是保障中药质量、推动中医药高质量发展的关键环节。自2009 年国家级煎药管理规范出台以来，行业逐步形成“国家标准定底线、地方标准定特色、团体标准补空白”的三级体系。2025 年 7 月市级地方标准政策的重大调整，正推动这一体系结构性优化。

唐古信息自 2014 年起深耕中药代煎信息化领域，为浙沪多地煎药中心提供技术支持，参与 200 余家智慧共享中药房建设及15项行业标准起草。本文基于一线实践，系统梳理标准体系演进，为合规建设提供参考。

一、政策转向：市级标准退出，体系走向统一

2025年7月，《市场监管总局办公厅关于开展深化地方标准管理制度改革试点工作的通知》实施。自 7 月 1 日起，设区的市不再发布新的地方标准，已发布的市级标准进入清理阶段。此举终结了各地标准差异较大的局面，推动体系走向统一规范。

截至目前，宁波、抚州、深圳等地多项市级智慧中药房标准已废止。

行业主体在合规建设中需注意：

在建项目：立即核实参照的市级标准现行状态，及时调整系统与流程设计

新建项目：现阶段参考省级地方标准或团体标准，前者强制力更强，后者灵活性更高

标准申报：目前仅省级地方标准和团体标准两条路径，分别向省市场监督管理局和相关社会团体申报

二： 标准新格局：三级框架清晰化

政策调整后，中药代煎服务领域有效标准形成“国家-省级-团体”三级框架。

国家标准：行业底线

现行国家标准包括《中药煎药机》、《煎药中心通用要求》等，规定代煎服务基本要求与核心原则，是行业的基础性规范。

省级标准：区域依据

省级地方标准结合本省产业特点与监管要求，为区域内智慧共享中药房建设提供具体指引，是当前合规建设的主要依据。代表性标准包括：

团体标准：创新补充

团体标准制定周期短、更新快、贴近实际，成为补充空白、推动创新的重要力量。主要分为两类：

• 全国性团标（如中华中医药学会T/CACM系列）：通用性强，适合跨区域布局企业

• 地方性团标（如上海中药行业协会T/SHATCMI系列）：与本地政策结合紧密，适合区域深耕企业

三、行业数字化三大趋势  

1.标准体系从分散走向归位

过去各地标准差异导致软件系统需适配差异化要求，增加合规成本与技术难度。2025年政策调整使省级标准和团体标准成为主流依据，软件设计有了更统一的基础，但这对系统提出更高要求：需具备"双轨并行"适配能力，既符合省级标准刚性要求，又能灵活兼容不同团体标准的个性化细则。

团体标准在市级标准退出后活跃度明显提升，呈现全国性与地方性并存特征。这要求智慧共享中药房软件既具备跨区域适用性，又能快速响应各地团体标准的个性化监管细则。

2.技术规范从流程合规，走向全程追溯与数据标准化

早期标准聚焦人员、场地、设备等线下环节的"过程合规"。近年新增标准已将"全流程可追溯"作为核心要求，如广东DB44/T 2768-2025，同时标准颗粒度从宏观建设走向微观数据，如安徽DB34/T 5291-2025、中国中医药信息学会T/CIATCM 121-2024对数据格式、编码规则、交换方式作出明确规定。

这意味着合规要求从线下操作转向数据留痕与标准化。处方流转、审方记录、煎药参数、物流轨迹等数据需实时记录，系统需支持与地方监管平台（如上海"中药安心达"、浙江中药服务在线）的数据互通，并预置主流标准的数据集与编码规则，从源头降低改造成本。

3. 标准落地面临现实挑战

当前标准体系仍存在执行层面的问题：一是监管能力不匹配，部分地区缺乏技术能力验证系统是否符合标准要求；二是改造成本压力，现有煎药中心改造以满足新标准（尤其是数据追溯要求）需要大量投入，中小型企业压力较大；三是标准间潜在冲突，国标、省标、团标在部分细节上存在差异，企业需建立"国标>省标>团标"的优先级，同时注意团标严于省标时以团标为准。

四、实操建议   

基于上述分析，建议智慧中药房/共享中药房/智慧煎药中心的建设主体：

规划期：优先研读项目所在省的省级标准，这是验收的硬性门槛。

选型期：考察软件系统的 “标准适配能力”—— 是否内置多省标准模板、是否支持快速切换标准配置、是否有成功对接当地监管平台的案例。

建设期：建立 “标准符合性文档”，对照标准逐条验证系统功能，留存证据链。

运营期：关注标准动态，特别是团体标准的更新（周期通常 1-2 年），建立标准变更的应急响应机制。

五、行业展望：以标准为基，迈向数字化新阶段

从2014年上海首个地方性煎药规范出台，到如今三级体系确立，中药药事服务标准化已走过十余年。2025年市级标准政策调整，标志着行业进入"分层归位、精准适配"的新阶段。

标准是行业发展的基础设施。此次结构性优化将推动中药代煎行业逐步突破区域壁垒，向更广范围的合规化、同质化发展迈进。标准对数字化、可追溯、数据标准化的持续强化，与中药全产业链追溯的发展趋势相契合，将驱动智慧共享中药房向更智能、更高效、更安全的方向升级。

对于建设主体而言，紧跟标准体系变化、精准把握各级标准要求，是合规建设的前提；选择能深度适配标准、实现动态更新的数字化产品，是将标准落地为生产力的关键。以标准为导向，将合规要求融入建设全流程，才能在中医药高质量发展的浪潮中实现自身发展，助推行业标准化、数字化、现代化升级。